Mais de 4 mil pessoas se candidataram a estudo sobre diabetes e obesidade

Por meio de um trabalho realizado em colaboração com o grupo de pesquisadores independentes liderados pela doutora Elizabeth Valinotti Delmás e AUREON S.A. (CRO), o Laboratório de Produtos Éticos C.E.I.S.A. comunicou o avanço correspondente à primeira etapa de seleção e recrutamento de participantes do estudo REAL-TIRZEPY (ClinicalTrials.gov:NCT07588438), o primeiro estudo prospectivo que avaliará a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da tirzepatida em condições de vida real na população paraguaia.

O estudo contempla o acompanhamento durante 52 semanas de 160 participantes distribuídos em duas coortes: 80 pessoas com obesidade sem diabetes e 80 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), com ou sem obesidade. Os objetivos primários são a mudança percentual do peso corporal na semana 52 (coorte de obesidade), a mudança em HbA1c e peso corporal na semana 52 (coorte DM2) e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.

"A resposta da comunidade superou todas as nossas expectativas: mais de quatro mil pessoas se candidataram espontaneamente para participar. Esse gesto de confiança nos obriga a ser rigorosos e, sobretudo, transparentes: queremos comunicar o avanço alcançado nesta fase inicial", afirmou a doutora Elizabeth Valinotti Delmás, pesquisadora principal do estudo.

O chamado aberto à comunidade recebeu 4.140 registros de pessoas interessadas em participar do estudo. Após o processo documentado de depuração e controle de qualidade, que incluiu a eliminação de duplicatas, a verificação de dados de contato e a aplicação dos critérios gerais estabelecidos no protocolo, foram identificados 2.659 candidatos pré-selecionados (64,2%), que foram classificados de forma preliminar nas duas coortes do estudo: 2.126 candidatos para a coorte de obesidade e 533 para a coorte de DM2.

A população pré-selecionada foi composta majoritariamente por mulheres (75,4%), com idade média de 40,5 ± 10,9 anos e índice de massa corporal (IMC) médio de 39,9 ± 7,5 kg/m². Essas características indicam que o chamado alcançou adultos que convivem diariamente com a obesidade e o diabetes tipo 2.

Conforme explicaram, a coorte de obesidade conta com 80 participantes efetivamente incluídos, com consentimento informado assinado. Dos 2.659 candidatos pré-selecionados foram identificados 111 candidatos preliminares; 104 foram efetivamente avaliados na triagem e 76 resultaram elegíveis.

A revisão complementar de pessoas avaliadas inicialmente para a coorte DM2 permitiu identificar 4 participantes adicionais que atendiam aos critérios da coorte de obesidade, completando assim a meta prevista de inclusão.

Nesse sentido, indicaram que a coorte é integrada por 56,3% de mulheres, com idade média de 37,7 ± 9,5 anos e IMC médio de 38,9 ± 7,0 kg/m². 95% dos participantes apresenta IMC ≥30 kg/m², com representação dos distintos graus de obesidade, e 91,3% reside em Assunção.