México autoriza lenacapavir, injeção semestral para prevenir o HIV

A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (Cofepris) informou nesta quinta-feira que concedeu o registro sanitário ao medicamento após analisar a evidência disponível sobre sua qualidade, segurança e eficácia.

Com a autorização, México se une a países como Brasil e Estados Unidos, além dos membros da União Europeia, que contam com esta alternativa para prevenir a infecção por HIV, segundo o organismo sanitário.

O lenacapavir representa uma nova opção frente a esquemas de PrEP que requerem uma tomada diária ou aplicações mais frequentes, uma característica que poderia facilitar a aderência às estratégias preventivas.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou em julho de 2025 oferecer o lenacapavir injetável duas vezes ao ano como uma opção adicional de PrEP e destacou seu potencial para pessoas que têm dificuldades para manter tratamentos diários ou enfrentam barreiras como o estigma ou o acesso frequente aos serviços sanitários.

A autorização mexicana chega depois dos ensaios clínicos de fase 3 Purpose 1 e Purpose 2, que avaliaram a segurança e eficácia do medicamento em distintas populações.

No Purpose 1 não se registraram novas infecções por HIV entre os 2.134 participantes que receberam lenacapavir, enquanto Purpose 2 registrou duas infecções entre quem recebeu o fármaco, segundo a documentação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA).

Este último ensaio incluiu homens cisgênero, mulheres e homens transgênero e pessoas não binárias que tinham relações sexuais com pessoas de sexo masculino.

México participou desde 2023 no desenvolvimento clínico do medicamento, quando Cofepris autorizou o protocolo de investigação GS-US-528-9023, correspondente precisamente ao estudo Purpose 2, para avaliar o uso preventivo do lenacapavir de ação prolongada administrado duas vezes ao ano.

A FDA estadunidense autorizou em junho de 2025 o lenacapavir injetável para a prevenção do HIV, uma decisão que a OMS qualificou então como um avanço para ampliar as opções de profilaxia disponíveis.

Um mês depois, a OMS incorporou formalmente o fármaco a suas recomendações e o descreveu como a primeira opção de PrEP injetável de administração semestral.

A PrEP é dirigida a pessoas que não têm HIV mas apresentam risco de adquiri-lo e utiliza medicamentos antirretrovirais para reduzir a probabilidade de infecção.

México mantém um sistema de vigilância epidemiológica do HIV, cujos dados são coletados pela Secretaria de Saúde e pelo Centro Nacional para a Prevenção e Controle do HIV e a Aids (Censida), que publica periodicamente informação sobre novos diagnósticos e atendimento das pessoas que vivem com o vírus.