Medicina da UNA investiga segurança e efetividade de tirzepatida em pacientes paraguaios

Investigação de fase IV em população local

O Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital de Clínicas, vinculado à Faculdade de Medicina da Universidade Nacional de Asunción (UNA), realiza um projeto de investigação para avaliar a segurança e efetividade da tirzepatida em pacientes paraguaios com obesidade, com ou sem diabetes mellitus tipo 2.

A doutora Ana Iris Ramírez informou que o protocolo de investigação será apresentado na sexta-feira, 9 de outubro. Trata-se de um estudo observacional de fase IV que permitirá analisar os efeitos do medicamento em condições reais de atenção e gerar evidência local de farmacovigilância pós-comercialização.

Objetivos do estudo

O propósito principal é documentar a segurança do fármaco em pacientes paraguaios com obesidade, avaliar a resposta ao tratamento (efetividade), a tolerância, a adesão e a satisfação dos pacientes em condições reais de atenção, conforme explicou a profissional de saúde.

Como objetivo primário, a investigação avaliará durante 12 meses o perfil de segurança da tirzepatida, incluindo a incidência, tipo, severidade e evolução de possíveis eventos adversos, com ênfase em eventos adversos sérios.

Entre os objetivos secundários está analisar sua efetividade na redução de peso e índice de massa corporal, bem como a melhoria de parâmetros metabólicos como glicose, hemoglobina glicosilada (HbA1c) e perfil lipídico.

Critérios de participação

Os participantes do estudo são pacientes da Unidade de Obesidade do Departamento de Endocrinologia e Metabolismo do Hospital de Clínicas, localizado em San Lorenzo.

Entre os principais critérios de inclusão, os pacientes deveriam ser maiores de 18 anos, apresentar um índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35, com ou sem diabetes tipo 2 e não ter utilizado previamente tirzepatida.

Foram excluídos da investigação os pacientes que apresentaram fatores contraindicadores para o uso do medicamento, como antecedentes de câncer medular de tireoide ou pancreatite recente.

Aporte regulatório e institucional

A investigação responde a requisitos de farmacovigilância estabelecidos pela Direção Nacional de Vigilância Sanitária (DINAVISA) e permitirá contar com evidência obtida diretamente da população paraguaia.

Além do aporte científico e regulatório, o projeto representa um fortalecimento institucional para a Faculdade de Medicina da UNA e seu Hospital de Clínicas, consolidando sua participação como referente nacional em investigações vinculadas à obesidade, ao metabolismo e à avaliação de novas alternativas terapêuticas.