Mais de 4 mil pessoas se candidataram a estudo sobre diabetes e obesidade no Paraguai

Por meio de uma colaboração entre pesquisadores independentes liderados pela doutora Elizabeth Valinotti Delmás, AUREON S.A. (CRO) e o Laboratório de Produtos Éticos C.E.I.S.A., foi comunicado o avanço da primeira etapa de seleção e recrutamento do estudo REAL-TIRZEPY (ClinicalTrials.gov:NCT07588438). Trata-se do primeiro estudo prospectivo que avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da tirzepatida em condições de vida real na população paraguaia.

Características do estudo

O protocolo de pesquisa contempla o acompanhamento durante 52 semanas de 160 participantes distribuídos em duas coortes: 80 pessoas com obesidade sem diabetes e 80 pessoas com diabetes mellitus tipo 2 (DM2), com ou sem obesidade.

Os objetivos primários incluem a mudança percentual do peso corporal na semana 52 na coorte de obesidade, a mudança em HbA1c e peso corporal na semana 52 na coorte DM2, e a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento.

Resposta da comunidade

A convocatória aberta à comunidade recebeu 4.140 registros de pessoas interessadas em participar. A doutora Elizabeth Valinotti Delmás, pesquisadora principal do estudo, expressou: "A resposta da comunidade superou todas as nossas expectativas: mais de quatro mil pessoas se candidataram espontaneamente para participar. Esse gesto de confiança nos obriga a ser rigorosos e, sobretudo, transparentes: queremos comunicar o avanço alcançado nesta fase inicial".

Processo de seleção

Após o processo documentado de depuração e controle de qualidade, que incluiu a eliminação de duplicatas, verificação de dados de contato e aplicação dos critérios do protocolo, foram identificados 2.659 candidatos pré-selecionados (64,2 %). Estes foram classificados preliminarmente nas duas coortes: 2.126 candidatos para a coorte de obesidade e 533 para a coorte de DM2.

A população pré-selecionada foi composta majoritariamente por mulheres (75,4 %), com idade média de 40,5 ± 10,9 anos e índice de massa corporal (IMC) médio de 39,9 ± 7,5 kg/m². Essas características demonstram que a convocação alcançou adultos que convivem com a obesidade e a diabetes tipo 2.

Coorte de obesidade concluída

A coorte de obesidade conta atualmente com 80 participantes efetivamente incluídos com consentimento informado assinado. Do total de 2.659 candidatos pré-selecionados, foram identificados 111 candidatos preliminares; 104 foram efetivamente avaliados na triagem e 76 resultaram elegíveis.

A revisão complementar de pessoas avaliadas para a coorte DM2 permitiu identificar 4 participantes adicionais que atendiam aos critérios da coorte de obesidade, completando assim a meta prevista de inclusão.

A coorte é integrada por 56,3 % de mulheres, com idade média de 37,7 ± 9,5 anos e IMC médio de 38,9 ± 7,0 kg/m². 95 % dos participantes apresentam IMC ≥30 kg/m², com representação dos distintos graus de obesidade, e 91,3 % residem em Assunção.