Dinavisa obtém certificação ISO 9001:2015 para seus processos de regulação sanitária

A Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa) obteve a certificação internacional ISO 9001:2015, que reconhece a implementação de padrões de qualidade nos processos de regulação, controle e fiscalização de medicamentos. O diretor nacional de Dinavisa, Jorge Iliou, informou sobre esse logro ao presidente da República, Santiago Peña, em uma reunião em Mburuvicha Róga.

A certificação, obtida em 5 de outubro de 2026, reconhece a implementação de procedimentos padronizados, documentados e rastreáveis, que fortalecem as funções de vigilância e controle sanitário, com o objetivo de proporcionar maior segurança à cidadania.

Fortalecimento dos processos reguladores

O diretor de Dinavisa explicou que esse reconhecimento é resultado de vários anos de trabalho das equipes técnicas da instituição e permite consolidar processos mais rigorosos para a avaliação e autorização de registros sanitários, a análise de qualidade de medicamentos e a fiscalização de estabelecimentos.

A certificação fortalece o sistema de gestão institucional e permite que a regulação sanitária tenha como centro a proteção da saúde e a segurança das pessoas, mediante protocolos de controle mais rigorosos.

"Em definitiva, significa contar com processos mais previsíveis e rigorosos para exercer nossa função reguladora e, sobretudo, para fortalecer a proteção das pessoas por meio de um minucioso controle de qualidade e segurança dos produtos que chegam à população", expressou Iliou.

Alcance da norma ISO 9001:2015

A implementação da norma ISO 9001:2015 abrange a avaliação e aprovação de registros sanitários, o monitoramento de estudos de farmacologia clínica, as análises de qualidade e a fiscalização de estabelecimentos e produtos ao longo da cadeia de comercialização.

Além disso, fortalece a farmacovigilância, que compreende o acompanhamento de possíveis reações adversas a medicamentos e vacinas, mediante procedimentos definidos, transparentes e alinhados com padrões internacionais.

Esse avanço se soma à acreditação sob a norma ISO/IEC 17020:2013, cujo alcance foi ampliado para incluir processos de avaliação e autorização de registros sanitários e controle de qualidade de medicamentos.

Cooperação internacional no projeto

A certificação foi resultado do trabalho desenvolvido pelas equipes técnicas de Dinavisa, com a colaboração da União Industrial Paraguaia (UIP) e a assistência técnica da Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial (ONUDI), mediante os projetos SiCalidad Paraguay e SECAP, financiados pela União Europeia, no marco da estratégia Global Gateway.

Paralelamente, Dinavisa avança em um processo de avaliação da Organização Mundial da Saúde (OMS), orientado a fortalecer suas capacidades e avançar em direção ao seu reconhecimento como autoridade reguladora sanitária de referência internacional.